蘇州曠遠生物分子技術有限公司

蘇州曠遠生物分子技術有限公司是于2010年5月投資成立的創新型高科技有限公司。是常熟市雙創人才、江蘇省博士集聚計劃，江蘇省博士后創新實踐基地落戶企業。公司主要從事基因檢測試劑盒研發、生產、銷售以及基因檢測服務。公司配備各種先進儀器設備和國際標準的GMP廠房，獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》。
公司產品利用“等位基因特異PCR結合Taqman熒光探針檢測法”，基于該核心技術的優勢，截止2014年8月，公司已完成10個用藥指導相關的個體化分子診斷產品的研發，其中6個已完成的臨床試驗，其中CYP2C19基因分型檢測試劑產品已獲得SFDA《醫療器械注冊證》。
未來公司還將以個體醫療及重大疾病相關基因檢測試劑盒的開發為己任，為中國個體化醫療事業的發展以及全民健康貢獻一份力量。
二、產品優勢
◇準確：經與金標準測序法比較，準確率大于99%
◇快速：整個檢測流程只需3小時
◇簡便：試劑盒提供預混好的試劑使體系配制操作簡便
◇靈敏：可檢測低至10ng的人基因組DNA
◇防污染：已引入UNG-dUTP防產物污染系統
三、產品技術與其他基因檢測方法的比較
檢測方法 實時熒光PCR技術 PCR-PFLP 焦磷酸測序 基因芯片
準確性 高 高 高 高
單反應成本 中 低 中 高
通量 高 低 低 中
檢測時間 2.5h 4h 6h 6h
臨床可操作性 高 中 低 低
四、行業前景及展望
美國FDA從2005年開始批準個體化用藥體外診斷產品上市，批準數量逐年遞增，呈快速發展趨勢。中國政府也已經對個性化用藥給予了高度關注。2007年衛生部已經將系列個性化用藥基因檢測項目列入臨床檢驗項目目錄，同時國家食藥監局也明確將基因型檢測診斷試劑產品歸入III類體外診斷試劑管理。未來的市場前景非常光明，未來曠遠還將以個體醫療及重大疾病相關基因檢測試劑盒的開發為己任，為中國個體化醫療事業的發展以及全民健康貢獻一份力量。