近期參加省局組織的有關(guān)培訓(xùn)。省局注冊處領(lǐng)導(dǎo)講課時，披露了國家總局在藥品注冊申請受理方面的一些新的變化。具體有以下幾個方面：

　　一、申報1.6和3.4類品種新要求

　　對于已在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)藥制劑，增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥的（即1.6類），申請人必須擁有同品種上市文號，或者同步申請同品種注冊文號。國內(nèi)上市銷售的制劑增加增加已在國外批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（即3.4類），同樣要求已經(jīng)擁有同品種上市文號或同步申請注冊文號。

　　二、1類新藥名稱核準(zhǔn)

　　已取得1類新藥證書，申請生產(chǎn)批件時，需要先取得國家藥典委員會“藥品名稱核準(zhǔn)證明”。

　　三、仿制藥增加新規(guī)格

　　仿制藥需要增加新的規(guī)格，無論該規(guī)格國外是否已經(jīng)批準(zhǔn)，都可以按照仿制藥申報。

　　四、變更生產(chǎn)場地需進(jìn)行對比研究

　　申請變更生產(chǎn)場地的，需要提高對比研究資料。具體要求按照國家局《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注【2009】518號）文件執(zhí)行。

　　五、核減功能主治、適應(yīng)癥程序

　　核減中藥制劑的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，與增加其功能主治、適應(yīng)癥的程序相同，暫無便捷通道，均需要按照補(bǔ)充申請第3項(xiàng)規(guī)定，向國家總局提交申請，由總局審批。

　　六、眼用制劑變更裝量的審批

　　眼用制劑變更裝量不同于變更包裝規(guī)格，需按照補(bǔ)充申請第5項(xiàng)的“變更藥品規(guī)格”，向國家總局申請，由總局審批。

　　七、部分產(chǎn)品獲批上市后的后續(xù)工作

　　有的產(chǎn)品在批件中包含要求申請者繼續(xù)完成的項(xiàng)目內(nèi)容。這些項(xiàng)目工作完成，仍需要通過批件形式確認(rèn)。其申報按照補(bǔ)充申請第18項(xiàng)進(jìn)行。

　　八、同品種不同規(guī)格申請同一事項(xiàng)

　　對企業(yè)內(nèi)同一品種不同規(guī)格申請同一事項(xiàng)的，不可以合并申報，需要逐一填寫申請表。

　　九、批件失效后

　　批件失效后，不再受理其任何申請事項(xiàng)。

　　來源：蒲公英